Описание и состав
Таблетки имеют белый или почти белый цвет, двояковыпуклую форму. На одной стороне элемента размещается гравировка 10, на другой располагается разделяющая фаска.
Основным действующим веществом лекарственного состава выступает амлодипина безилат.
Перечень вспомогательных веществ выглядит следующим образом:
- стеарат магния;
- карбоксиметилкрахмал натрия;
- гидрофосфат кальция;
- микрокристаллическая целлюлоза.
Перечисленные вспомогательные компоненты обеспечивают получение необходимой лекарственной формы.
Фармакологические свойства
Нормодипин – блокатор медленных кальциевых каналов, производное дигидропирина, оказывающее выраженное антиангинальное и гипотензивное действие.
При пероральном приеме активный компонент лекарственного средства медленно и в полном объеме всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием продуктов питания не оказывает влияния на процесс всасывания. Максимальные концентрации в плазме крови прослеживаются через 6-9 часов после приема. Биодоступность препарата достигает 70%.
Максимальная концентрация активного компонента в плазме крови прослеживается через неделю после начала приема. Связывание с белками крови составляет около 100%.
Подавляющая масса активного вещества метаболизируется в печени с формированием активных метаболитов.
При приеме средства стоит учитывать, что активное вещество проникает сквозь плацентарный барьер и всасывается в системный кровоток.
Действующее вещество выводится из организма пациента с мочой и каловыми массами.
Если у пациента наблюдается ишемическая болезнь сердца, применение препарата стимулирует увеличение выносливости при выполнении активных физ. нагрузок, при этом наблюдается уменьшение частоты проявления стенокардии, следовательно потребность в приеме нитроглицерина существенно уменьшится. Средство обладает антиангинальным действием снижая нагрузку на миокард. Таблетки не потенцируют тахикардию, следовательно, сердечная потребность в дополнительном кислороде снижается.
Основной действующий компонент воздействует на расширение периферической артериолы, следовательно, снижает постнагрузку на сосуды, которую сердце регулярно преодолевает. Также средство расширяет коронарные артериолы и коронарные артерии.
Лекарственное средство моментально и практически без остатка усваивается в пищеварительной системе. На его абсорбцию вовсе не влияет употребление пищи. В крови максимально концентрируется через шесть-двенадцать часов, и концентрация действующего компонента в крови достигает восьмидесяти процентов. Наполовину Нормодипин из организма выводится через тридцать пять – пятьдесят часов. Выводится посредством мочеиспускания на десять процентов в неизменном виде и на шестьдесят процентов в виде метаболитов.
Состав и форма выпуска
таблетки по 5; 10 мг. Таблетки белые или почти белые, продолговатой формы, округлые, на одной стороне выгравировано «5» (на таблетках по 5 мг) или «10» (по 10 мг). С другой стороны – риска. В картонной пачке содержится 3 блистера по 10 таблеток в каждом.
В состав препарата входят следующий активный компонент: в таблетке пять миллиграмм – семь миллиграмм безилата амлодипина, а в 10-ти миллиграммовой табл. содержится практически четырнадцать миллиграмм действующего компонента. В средство также входят дополнительные компоненты, которые указаны в полной мере в аннотации от производителя.
Препарат выпускается в форме таблеток, по пять и десять миллиграмм белого цвета продолговатой формы с соответствующей гравировкой о дозе основного слагаемого. Таблетки упакованы по 10-ть штук в блистер, одна картонная упаковка вмещает три блистера.
В упаковке вместе с блистерами есть инструкция, в которой максимально подробно описаны свойства лекарственного средства.
Состав препарата Нормодипин
Основным активным веществом таблеток Нормодипина является амлодипин. В зависимости от дозировки препарата в каждой таблетке Нормодипина содержится:
| Таблетка пять миллиграмм | Амолдипина – 5 мг Стеарата магния – 2 мг Натрия арбоксиметилкрахмала – 4 мг Гидрофосфата кальция – 63 мг |
| Таблетка десять миллиграмм | Амолдипина – 10 мг Стеарата магния – 4 мг Натрия арбоксиметилкрахмала – 8 мг Гидрофосфата кальция – 126 мг |
Видео по теме:
Противопоказания к применению препарата
Абсолютными противопоказаниями к приему таблеток Нормодипина являются:
- Повышенная чувствительность или аллергические реакции на составляющие препарата.
- Сильное снижение давления (ниже 90 на 60 мм рт. ст.).
- Наличие нестабильной стенокардии.
- Беременность.
- Период грудного вскармливания.
- Коллапс.
- Значимое снижение просвета аорты.
Таблетки Нормодипин следует применять с осторожностью при:
- Нарушениях обмена кальция.
- Проблемах функционирования почек и печени.
- Гипотензии и снижении частоты сердечных сокращений.
- Значительном сужении стенок аорты.
- Возрасте до 18 лет (достаточных исследований действия препарата для этой группы пациентов не велось, назначение таблеток возможно только после тщательной оценки рисков).
Отзывы пациентов, принимавших Нормодипин
Лидия, 38 лет, Москва: «Несколько лет назад, после беременности, я обратила внимание, что мне стало сложнее подниматься по лестницам, тяжело ходить, я стала быстрее уставать. При обращении ко врачам поставили диагноз стенокардия напряжения. Очень тяжело было в тридцать с небольшим смириться с ограничениями и постоянной усталостью. Но после нескольких месяцев приема Нормодипина состояние заметно улучшилось. Очень удобно, что принимать можно раз в сутки.» Тамара, 61 год, Астрахань: «После инсульта возникла необходимость в приеме таблеток от давления, да и сердце стало напоминать о себе, особенно в летнюю жару. Поспрашивала по соседям, какие кто пил препараты, подсказали про Нормодипин, терапевт тоже одобрил. Стала принимать. Заметила, что меньше реагирую на жару и перемены погоды, а раньше даже сердце прихватывало.» Дмитрий, 54 года, Спб: «С возрастом стал замечать скачки давления, таблетки пить не люблю, но врач уговорила принимать Нормодипин. Первую неделю я особых изменений не замечал, даже думал бросить принимать таблетки, потому что не понимал, через сколько подействует. Но дней через 10 заметил, что давление понизилось и голова стала работать лучше. Теперь пью эти таблетки регулярно, забочусь о своем сердце и давлении.»
Отзывы врачей-кардиологов
Калимова Ольга Сергеевна, врач-кардиолог: «Назначаю Нормодипин в ситуациях, когда пациенты и без того принимают много таблеток. Одновременно воздействие на причины стенокардии и высокого давления позволяет уменьшить количество принимаемых препаратов.» Ветрова Светлана Юрьевна, врач-терапевт: «Нормодипин – хороший выбор для диабетиков, так как эти таблетки не поднимают уровень сахара, улучшают периферическое кровоснабжение, вызывают меньше отеков, чем аналоги.»
Побочные действия
Препарат обладает достаточно большим количеством побочных действий. Они связаны в основном с индивидуальной реакцией на прием препарата и могут потребовать его отмены.
Среди часто наблюдаемых побочных действий:
- Не требующие обязательного прекращения лечения:
- Отеки верхних и нижних конечностей.
- Головные боли и головокружения, сонливость.
- Приливы жара, ощущение жажды, потливость.
- Кровоточивость и воспаление десен.
- Изменение частоты пульса (кроме случаев сильного снижения пульса ниже 40 ударов в минуту).
- Проблемы со стороны желудочно-кишечного тракта (возможны запор или понос, изжога, тошнота).
- Учащение мочеиспускания.
- Неконтролируемые скачки массы тела, не связанные с питанием (из-за изменения натриевого обмена).
- Требуют консультации у врачей-кардиологов:
- Нарушение сердечного ритма.
- Гипотензия (снижение уровня артериального давления ниже, чем 90\60 мм рт. ст.).
- Усиление сердечной недостаточности.
- Обмороки.
- Судороги.
- Усиление проявлений артроза и прочих суставных и мышечных нарушений.
- Проявление нарушений ЦНС (парезы, тремор, бессонница, невропатия, проблемы с памятью и психологическим состоянием).
- Проблемы с эрекцией и снижение уровня либидо.
- Требуют незамедлительной отмены препарата:
- Непереносимость действующего вещества и вспомогательных компонентов препарата, аллергические проявления (в том числе, отек легкого на фоне сердечной недостаточности).
- Значимое снижение частоты пульса.
- Проявление пурпуры и васкулита.
- Гепатиты и серьезные нарушения печеночной функции.
Передозировка — симптомы и способы первой помощи
Передозировка Нормодипина может выражаться резким снижением уровня артериального давления, нарушением частоты сердечного ритма (может возникать как тахи-, так и брадикардия), обмороками.
В течение двух часов после приёма препарата показано промывание желудка, после чего пациенту назначают прием адсорбентов (полисорб, активированный уголь) и далее симптоматическое лечение.
Если прошло более двух часов после приема препарата, то проводится симптоматическая терапия, контролируются давление и сердечный ритм, назначается введение хлористого кальция. Больной нуждается в госпитализации.
Применения и дозы
Лекарственное средство рекомендуют принимать по схеме. Определенной лечащим врачом. Механизм использования определяется в индивидуальном порядке. Схема терапевтического воздействия может корректироваться в течении курса терапии.
для взрослых
Максимальная суточная доза для пациентов данной возрастной группы составляет 10 мг. В большинстве случаях пациентам назначают средство в дозе 5 мг для продолжительного использования.
для детей
Лекарственный препарат запрещен к использованию в педиатрической практике.
Не используется, так как данные, предопределяющие вопрос безопасности применения состава в этот период в настоящее время – отсутствуют.
Способ и особенности приема
Употребление Нормодипина показано к применению при артериальной гипертензии, при стенокардии. Показание определяет доктор, а также назначает комплексное лечение с приемом данного препарата.
Стартовая дозировка при гипертензии и стенокардии составляет пять миллиграммов / двадцать четыре часа. Если организмом легко переносится нормодипин, и существует необходимость, дозу можно увеличить до десяти миллиграмм / двадцать четыре часа. Если сочетать употребление средства с диуретиками тиазидными и блокаторами бета-адренорецепторов доза не корректируется.
При стенокардии и артериальной гипертензии стартовая доза
составляет обычно 5 мг/сутки. В случае необходимости и отличной переносимости нормодипина можно увеличить дозировку до максимальной 10 мг 1 раз в сутки. В сочетании с блокаторами бета-адренорецепторов, тиазидными диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фактора коррекция дозы не требуется.
Показания к применению
Нормодипин рекомендован к применению при следующих заболеваниях (как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими антиангинальными/антигипертензивными средствами):
- Артериальная гипертензия;
- Вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала);
- Стабильная стенокардия напряжения.
Противопоказания
Абсолютные:
- Кардиогенный шок;
- Коллапс;
- Выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);
- Нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
- Клинически значимый стеноз аорты;
- Беременность и период лактации (вследствие отсутствия клинического опыта использования средства в эти периоды);
- Возраст до 18 лет (из-за отсутствия исследований по применению препарата у детей и подростков);
- Гиперчувствительность к компонентам средства и другим производным дигидропиридина.
Относительные (необходимо использовать с крайней осторожностью из-за высокого уровня риска развития побочных эффектов):
- Хроническая сердечная недостаточность неишемического генеза III-IV класса;
- Синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия);
- Нарушения деятельности печени;
- Артериальная гипотензия;
- Митральный стеноз;
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- Аортальный стеноз;
- Острый инфаркт миокарда (в т. ч. 1 месяц после инфаркта);
- Пожилой возраст.
Взаимодействие с другими лекарствами
На фоне применения лекарственного средства часто проявляются реакции со стороны многих систем. Патологические изменения чаще всего затрагивают сердечнососудистую, центральную нерву и дыхательную системы. Механизм проявления подобных патологических изменений должен строго контролироваться.
В настоящее время данные о лекарственном взаимодействии медикаментозного препарата с другими составами не зафиксированы. Производитель сообщает о т ом, что прием препарата не следует комбинировать с потреблением лекарственных средств содержащих этанол и спиртными напитками.
Допустимо комбинировать использование Нормодипина с антибиотиками, диуретиками, анти диабетическими препаратами, нитратами, противовоспалительными средствами нестероидного типа, блокаторами бета-адренорецепторов. Свободно таблетки Нормодипина контактируют с Циклоспорином. Не рекомендуется комбинировать со средствами и БАДАМИ с подобным составом или действием, дабы не спровоцировать проявление передозировки и побочек.
Возможны отеки, боли в голове, сонливость, повышенная утомляемость, боли в эпигастрии, тошнота и рвота, головокружение, учащение сердцебиения. Редко наблюдаются боли в суставах, дисфункции кишечника, астения, покраснение лица, диспепсические расстройства, гингивит и гиперплазия десен, импотенция, гинекомастия, лабильное настроение, учащение мочеиспускания, сыпь, боли в мышцах, нарушения зрения.
Крайне редко отмечаются желтуха, полиморфная сыпь, повышение активности ферментов печени (последнее обусловлено развивающимся холестазом).
можно использовать в комбинации с блокаторами бета-адренорецепторов, тиазидными диуретиками, антибиотиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фактора, нестероидными противовоспалительными средствами, нитратами, пероральными антидиабетическими средствами. Нормодипин не оказывает влияния на особенности фармакокинетики циклоспорина.
Сочетание с циметидином не нарушает фармакокинетику нормодипина. Амлодипин не оказывает влияния на связывание протеинами плазмы крови дигоксина, кумарина, фенитоина, индометацина. В экспериментах со здоровыми волонтерами мужского пола не обнаружено изменение протромбинового времени при комбинации варфарина и амлодипина.
- Нервная система: часто – сонливость, быстрая утомляемость, головокружение, головная боль; нечасто – тревога, депрессия, чрезмерная возбудимость, необычные сновидения, лабильность настроения, бессонница, обморок, вертиго, тремор, астения, периферическая невропатия, парестезии, гипестезия, общее недомогание; очень редко – амнезия, ажитация, атаксия, апатия;
- Пищеварительная система: часто – абдоминальные боли, тошнота; иногда – жажда, сухость во рту, анорексия, диспепсия, метеоризм, диарея, запор, рвота; редко – увеличение аппетита, гиперплазия десен; очень редко – гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, желтуха (вызванная холестазом), гастрит, панкреатит;
- Сердечно-сосудистая система: часто – ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, периферические отеки (стоп и лодыжек), нечасто – выраженное снижение артериального давления; очень редко – усугубление течения или возникновение сердечной недостаточности, нарушения сердечного ритма (желудочковая тахикардия, брадикардия, мерцание предсердий), васкулит, ортостатическая гипотензия, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда;
- Мочеполовая система: редко – никтурия, болезненное или учащенное мочеиспускание, импотенция; крайне редко – дизурия (нарушение мочеиспускания), полиурия;
- Органы кроветворения: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, тромбоцитопеническая пурпура;
- Аллергические реакции: нечасто – кожная сыпь (включая макулопапулезную, эритематозную сыпь), зуд; крайне редко – ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема;
- Опорно-двигательный аппарат: иногда – артроз, судороги мышц, боль в спине, артралгия, миалгия (при длительном курсе); редко – миастения;
- Органы чувств: редко – звон в ушах, ксерофтальмия, боль в глазах, конъюнктивит, диплопия, нарушения зрения;
- Кожные покровы: редко – дерматит; крайне редко – изменение цвета кожи, ксеродермия, пурпура;
- Прочие: редко – увеличение/снижение веса тела, гиперурикемия, гинекомастия, алопеция, повышенное потоотделение, носовое кровотечение, диспноэ; очень редко – гипергликемия, нарушение аккомодации, изменение вкусовых ощущений, паросмия, ринит, кашель, холодный липкий пот.
Признаки передозировки Нормодипина: тахикардия, выраженное снижение артериального давления, чрезмерная периферическая вазодилатация, с риском появления стойкой и выраженной артериальной гипотензии (включая возникновение шока и летальный исход). При передозировке назначают активированный уголь, промывание желудка, меры, направленные на поддержание деятельности сердечно-сосудистой системы, а также контроль объема циркулирующей крови, показателей функции легких и сердца. Пациенту рекомендуется принять положение, при котором нижние конечности будут находиться выше уровня головы.
Для восстановления тонуса сосудов применяют сосудосуживающие средства (при отсутствии противопоказаний к их приему); для устранения последствий блокады кальциевых каналов – внутривенные инъекции кальция глюконата. Использование гемодиализа неэффективно.
Побочные эффекты
В период лечения заболеваний с приемом Нормодипина могут возникнуть следующие побочки: тахикардия, головокружение, рвота, легкая тошнота, боли в области живота и сердца, сонливость, раздраженность, вялость, мигрень, отечности. Из редких проявлений можно наблюдать следующие побочки: нарушение качества зрения, боли в мышцах и сухожилиях, аллергические сыпи и зуд, цистит, резкие перепады настроения, гинекомастию, импотенцию у мужчин и потерю либидо у женщин, кровотечений десен, расстройства диспепсического характера, диарея, боли в области суставов.
В очень редких случаях может наблюдаться холестаз, полиморфная сыпь и желтуха. При проявлении побочных эффектов нужно срочно обратиться к доктору, для корректировки суточной нормы или вовсе для замены средства для терапии. Самостоятельные корректировки дозировок могут принести организму непоправимый урон.
Применение при беременности
На сегодняшний день данных о безопасном использования Нормодипина в период беременности и лактации нет, следовательно, данной группе женщин крайне не рекомендуется прибегать к терапии с данным препаратом, если на то нет веских причин. Назначение к использованию может дать только доктор, самолечение может спровоцировать возникновение необратимых последствий.
На данный момент отсутствуют данные о безопасности применения
во время беременности и лактации, поэтому назначать препарат этой группе пациенток можно только по абсолютным показаниям в случае, если польза от приема перевесит возможные риски для плода (ребенка).
Особые указания
В период прохождения курса терапевтического воздействия пациент должен соблюдать диету. Важно контролировать массу тела и избегать чрезмерного потребления соли, становящегося причиной появления выраженного отека.
В период терапии также важно контролировать состояние зубов, для этого пациент должен регулярно наблюдаться у стоматолога.
Пациентам не высокого роста и лицам, имеющим недостаточную массу тела, требуется коррекция вменяемой дозы.
У лиц с нарушениями в работе печени может удлиняться период полувыведения.
Эффективность и безопасность использования лекарственного средства при гипертоническом кризе не определена.
Данных о влиянии лекарственного средства на скорость психомоторных реакций нет.
Аналоги
Активным компонентом лекарственного препарата Нормодипин выступает вещество амлодипин. Средство отличается выраженной гипотензивной активностью и часто используется для лечения возрастной артериальной гипертензии. Препарат Нормодипин подходит для регулярного приема и при условии определения максимально эффективной дозы не провоцирует появления побочных реакций со стороны органов и систем, обеспечивающих жизнедеятельность организма.
Амлодипин
Амлодипин – лекарственное средство, являющееся структурным аналогом препарата Нормадипин. Эффективность медикаментозного состава идентична, принцип действия на организм человека – также. В большинстве случаях лекарственное средство переносится хорошо, побочные реакции на фоне его использования прослеживаются крайне редко.
Среди самых распространенных и доступных аналогов стоит отметить:
- Амло;
- Азомекс;
- Амлодипин;
- Норваск;
- Тенокс;
- Кардилопин;
- Калчек;
- Амлотоп.
Важно, аналоги должен подбирать только лечащий доктор, так как вышеупомянутые лекарственные средства обладают как общими слагаемыми, так и отличающими, которые могут сыграть плохую шутку с организмом пациента.
Дополнительно
:
Пациентам пожилого возраста Нормодипин назначают с осторожностью – у них имеется тенденция к уменьшению клиренса нормодипина, что повышает период полувыведения и AUC. Коррекция дозировки не требуется. При выраженных нарушениях функции печени увеличивается период полувыведения амлодипина, у этого контингента пациентов препарат назначать с осторожностью (коррекции дозировки пока не изучены).
При почечной недостаточности препарат можно применять в обычных дозировках. Нормодипин не вызывает утяжеление состояния пациентов в сердечно-сосудистой недостаточностью (функциональный класс II–IV по классификации NYHA). В этом отношении было изучено влияние на фракцию выброса левого желудочка, толерантность к физическим упражнениям и выраженность клинических признаков заболевания.
Вопрос об отмене вождения автотранспорта и работе со сложными механизмами решается в индивидуальном порядке – это зависит от индивидуальной реактивности на нормодипин.
Отзывы врачей
На сегодняшний день данное лекарственное средство широко используется кардиологами, так как оно обладает высокой эффективностью и практически без побочных эффектов, если подбирать правильный подход к терапии. Перед началом терапии назначается ряд анализов и диагностик, которые помогают определить возможность терапии с таблетками, а также суточную норму. Каждый доктор предупреждает, что самовольное назначение и использование препарата может усугубить состояние и привести к непоправимым последствиям.